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第二类医疗器械注册证纠错程序

  (四)注册人提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

  (一)浙江省食品药品监督管理局受理大厅对申请资料进行形式审查,对于符合要求的,予以受理。

  经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由受理大厅即时予以办理;

  (二)省医疗器械审评中心自接到纠错申请资料之日起,应当在30个工作日内依据申请资料要求进行审核,提出意见,并转医疗器械监管处进行复核。

  (三)医疗器械监管处经办人自接到纠错申请资料之日起,应当在10个工作日内提出审核意见,并交处负责人(经省局授权)审定。

  (五)医疗器械监管处经办人在2个工作日内将审定意见和纠错申请资料转回受理大厅。同时,完成省局行政审批系统信息修改。

  (六)受理大厅接到转回的纠错申请资料后,应当在10个工作日内依据审定意见制作相应文件,并按照有关规定履行送达程序。

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