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河北推进医疗器械唯一标识(UDI)工作

  近日,河北省药监局召开会议,就组织开展“三重四创五优化”活动进行动员部署。记者获悉,河北省药监系统将着力在加快推进“智慧监管”和信用监管上实现新突破。加快疫苗等高风险企业非现场监管系统等平台建设,推进医疗器械唯一标识(UDI)工作。

  记者了解到,医疗器械唯一标识,简称UDI(Unique Device Identifier),是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码。目前UDI已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。UDI与数据载体、数据库共同组成UDI系统。有助于提升企业信息化管理水平,建立产品追溯体系,助推医疗器械产业高质量发展。有助于流通企业建立现代化物流体系,实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。有助于医疗机构加强医疗器械在临床使用环节的风险管控,降低器械使用差错,保障患者用械安全。有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据,实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究,实现智慧监管。有助于社会公众放心用械、明白消费。

  此外,在推进京津冀协同发展上,河北省药监局将深化“京津冀”药品监管区域协作。在雄安新区规划建设上,支持雄安新区生物医药技术、产业平台建设,开展创新药、创新医疗器械的早期研发。在北京冬奥会服务保障上,精心组织开展集中整治,确保冬奥“两品一械”质量安全。

  持续深化风险隐患排查治理,完善常态化风险隐患排查机制,突出加强高风险企业重点监管。坚持重拳出击,加大执法办案力度。增强技术支撑能力,抓实监管科学研究,加快生物制品实验室等重点实验室建设,落实疫苗检验资质,推进不良反应监测哨点建设,实施职业化专业化药品检查员队伍建设发展规划。

  坚持推行省级审批事项“全程网办零见面”,进一步优化审批流程,力争实现无纸化审批率、网上办理率、审批结果电子化率三个100%。深入推进政务服务“一网、一门、一次”落地,加快推进执业药师备案等“全省通办”“跨省通办”,实行药品零售连锁企业“一证准营”。

  继续深化审评审批制度改革,认真总结运用疫情防控期间探索建立的提前介入、驻厂指导等经验做法,发挥企业在科技创新中的主体作用,加快推进新药、高端医疗器械和制剂研发上市。支持优势产业、支柱产业发展,充分发挥其龙头带动作用。推动集约化发展,培育形成生产集中化、批发集团化、零售连锁化的发展格局,提升行业管理和质量安全水平,壮大规模效益。

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