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斗牛棋牌推进“智慧监管” 山东将建立全省医疗

  今天(9月2日)下午,山东省政府新闻办召开《山东省“十四五”药品安全规划》解读新闻发布会。会上,山东省市场监督管理局党组副书记、省药监局党组书记、局长于涛,斗牛棋牌省药监局注册处(行政许可处)处长曹森,药品生产监督管理处处长王新建,医疗器械监督管理处处长吴世福,化妆品监督管理处处长孙敏,对《山东省“十四五”药品安全规划》进行解读,并回答记者提问。

  山东是医疗器械产业大省,共有医疗器械生产企业2500多家、经营企业7.7万家、使用单位8.3万,监管任务十分繁重。发布会上,山东省医疗器械监督管理处处长吴世福介绍,“十四五”期间,山东医疗器械监管工作将按照重点监管企业检查覆盖率、抽检不合格产品处置率、严重不良事件报告评价审核率3个100%的指标要求,着力提升监管能力,全力保障医疗器械质量安全,更好满足人民群众安全用械需求。

  “十四五”期间,山东将突出源头严防、过程严管、风险严控,进一步增强监管的敏锐性、精准性,强化检查的突击性、靶向性,让监管始终跑在风险的前面。进一步加强对疫情防控、重点监管和家用医疗器械等生产经营行为的监管。按照“线上线下一致”、便民惠民的原则,斗牛棋牌深入推进“清网”行动。加大对高风险产品、使用量大面广、问题易发多发产品的抽检力度,发挥不良反应监测的风险防范作用,对抽检不合格、不良事件严重、被投诉举报等企业依法采取责任约谈、飞行检查、停产整改等措施;对连续两年抽检不合格、三年内两次抽检不合格企业实施“熔断”机制,督促停产整改;实施“吹哨人”举报制度,鼓励生产企业内部员工对企业违法违规行为进行举报。

  依据新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度,山东将进一步建立完善上市后监管制度。通过线上与线下、理论与实训等多种方式,加强监管人员和检查员业务培训,不断提升专业能力。推进“智慧监管”,建立全省统一的监管信息化平台,进一步提升监管效能。深化科普宣传,推进社会共治,加快构建企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的格局。

  “我们将大力实施药械创新计划,加强调查研究,通过政策引导、科学监管和优化服务,支持企业产品创新,发展高端医疗设备,支持鼓励产业优势区域在监管政策改革上先行先试;加强“三医联动”,支持产业生产链、供应链国产化,积极推动我省医疗器械产业在新发展格局中高质量发展。”吴世福说。

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