新闻中心

主页 > 新闻中心 > 行业资讯 > 行业资讯

国家药监局发布:医疗器械分类目录重大调整

  5月8日,国家药品监督管理局发布了《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)》,医疗器械分类管理目录将更加科学、合理、规范。

  今后将根据医疗器械风险变化情况,参考国际经验,遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则下,可以

  可以委托其境内代理人,向其代理人所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。

  企业相关人员提交调整材料后,由省(区、市)药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审,

  ,国家药监局相关部门、省(区、市)药品监督管理部门,医疗器械相关学会、协会等社会团体,国家药监局医疗器械分类技术委员会委员,也可向标管中心提出《分类目录》调整建议。

  建议后应当及时进行研究,基于对产品风险变化情况的分析、评估,参考国际医疗器械分类实践,结合我国监管实际,综合研判形成初步调整意见。再将《分类目录》初步调整意见在其

  ,由标管中心报国家药监局。国家药监局组织分类技术委员会执委会审议。审议通过后将拟调整意见在

  ,由标管中心组织分类技术委员会专业组审议。审议通过后将拟调整意见报国家药监局。国家药监局将拟调整意见公示7日,公示后按程序发布调整公告。

  已注册/备案医疗器械管理类别调整后的注册/备案事项,按照《医疗器械注册管理办法》等有关要求执行。

  一旦产品分类降级,三类降二类的话,该产品就无需去药监总局注册了,直接在省食药局即可进行;而二类降到一类,企业产品则无需注册,只要备案即可。

  早在2020年11月,国家药品监督管理局就提出《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》公开征求意见,对建立《分类目录》动态调整长效机制征求意见。2020年12月,国家药监局再次发布公告对15类医疗器械的类别进行调整,

  今后,随着《分类目录》动态调整工作的持续深入和优化,医疗器械分类目录逐步优化,对国内医疗器械精准化管理提供了更合理依据的同时,也能更科学的对医疗器械进行监管管理、促进相关医疗器械企业的良性发展。所以,

  制定《裁决办法》旨在进一步保护药品专利权人合法权益,降低药品领域专利侵权风险,同时鼓励药物研发创新。

  近些年全球心脏介入影像学快速发展,血管内超声和光学相干断层扫描技术等影像学技术指导下的冠脉介入治疗可以明显降低严重不良事件。

  在CHIMA 2021大会上,上海瑞金医院信息中心副主任朱立峰详细介绍了医院的数字化转型实践。

友情链接