新闻中心

主页 > 新闻中心 > 行业资讯 > 行业资讯

斗牛棋牌2021年有源医疗器械生产企业风险监测项

  按照《医疗器械生产质量管理规范》要求,对省内85家有源医疗器械生产企业质量管理管理体系建立情况进行检查评估,根据发现的各风险类型、风险的严重程度和发生概率及关键风险点监测情况,组织分析医疗器械生产风险状况,讨论和确定风险种类和等级。

  根据省局医疗器械监管处提供的85家有源医疗器械产品生产企业名单,对企业质量管理体系情况进行检查评估,提交符合当前监管形势下医疗器械生产安全风险监测体系框架的数据报告。1.收集、整理、归纳出有源医疗器械生产风险点;2.系统化地开展有源医疗器械产品生产环节的监测评估工作;3.制定有针对性的风险防控措施,既可以提高效率,又可以使得评估结果专业化、科学化,防控措施也更有针对性。

  课题实施安排:2021年5月-10月:启动实施生产风险监测项目,根据广东省药品监督管理局确认的范围和指定对象,对在广东省辖区内有源医疗器械产品生产企业进行信息资料收集、现场核查等,开展生产风险监测,搭建监测体系。

  每月10日前向省局医疗器械监管处提交上月的工作进度情况。如监测现场发现紧急风险点,斗牛棋牌即时向省局医疗器械监督管理处提交情况报告。

  2021年11月-2020年12月,其中10月底完成风险监测现场核查工作。对本项目实施过程中记录和监测到的有源医疗器械产品生产企业风险问题情况进行统计、整理和分析,形成总结报告初稿并送交省局审议。

友情链接