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社会各界代表实地探访四川医疗器械生产管理和

  中新网四川新闻10月23日电 (记者 刘忠俊)10月下旬,四川省药监局邀请医疗器械生产企业、社会组织、媒体等代表,共同走进四川省医疗器械检测中心、医疗器械技术审查评价中心、迈克生物股份有限公司以及明森医疗器械公司,实地探访医疗器械检测能力、医疗器械技术审评与不良事件监测工作,以及新冠肺炎疫情防控所需的诊断试剂、医用口罩等产品的研发、生产以及质量安全保障全过程。

  “至2020年6月底,中心已累计完成各类应急检验800余批次。对援湖北防疫物资、医疗队使用的防疫物资以及对紧急进口的防疫物资进行随到、随检,保证合格的产品及时投入一线使用。”四川省医疗器械检测中心相关负责人介绍了新冠肺炎疫情期间启动的应急检验工作情况。了解疫情应急检测工作后,代表们还参观了省医疗器械检测中心的各类有源医疗器械、无源医疗器械专业检测实验室,包括公众关心的医用口罩、医用防护服、医用红外体温计等防疫用医疗器械检测现场。

  随后,代表们前往了迈克生物股份有限公司、成都明森医疗器械有限责任公司,实地探访企业研发中心以及生产车间。在迈克生物股份有限公司,讲解员详细介绍了西南首个新型冠状病毒检测试剂盒,新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)以及免疫平台直接化学发光法的新型冠状病毒检测试剂盒三款新冠检测产品的研发与生产情况;在成都明森医疗器械有限责任公司,从原材料供应到洁净车间生产,再到产品灭菌解析、出厂检测、留样管理等环节,现场讲解人员详细介绍了医用一次性外科口罩的质量安全保障情况。

  走进四川省医疗器械技术审查评价中心,社会各界代表对四川开展的医疗器械技术审评、医疗器械不良事件监测工作情况进行了解。同时,还重点关注了新冠肺炎疫情防控所需医疗器械相关应急审评和现场检查工作情况。该中心相关负责人表示,目前中心已开展了100余件疫情防控用医疗器械的技术审评工作,为四川持续加强疫情防控物资保障及储备提供了强有力的技术支撑。

  据了解,此次“医疗器械安全”主题开放日活动是2020年四川省医疗器械安全宣传周系列活动之一,也是首次向社会公众、生产企业、新闻媒体集中展示四川医疗器械产品在研发生产、检验检测、审评检查等重要环节的全过程。(完)

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