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浙江省杭州市食品药品监督管理局强化有源医疗

  为进一步保障有源医疗器械产品质量,提高生产企业质量体系运行的有效性,浙江省杭州市食品药品监督管理局根据2009年考核情况,对20家成绩较差的医疗器械生产企业检验能力进一步测评,并根据测评情况有针对性地提出监管措施。

  测评的内容包括检测设备配置情况、检定情况、检验人员的实际操作能力,以及操作规程等;涉及电气安全的出厂检验项目包括接地阻抗、漏电流、电介质强度等。

  从测评结果来看,除个别企业缺少某些项目的检验仪器外,检测设备配置普遍较为完善,且能定期送检。多数企业的检验人员都经过培训。针对检测中也发现的问题,监管人员提出几条措施:一是要求问题企业进一步加强检验人员培训工作;二是添置设备,对不符合新版标准的检测设备予以更新;三是进一步补充、细化作业指导书。

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