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斗牛棋牌关于医疗器械唯一标识(UDI)的6问6答

  原标题:关于医疗器械唯一标识(UDI)的6问6答,UDI实施必看! 慧铭科技

  根据UDI系统规则第十条,“发码机构应当为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并符合国家数据安全有关要求”。

  中国物品编码中心(GS1China)完全符合该要求,GS1标准也已在国内医疗器械追溯领域成功实施十余年。

  使用GSI标准实施UDI,需要先申请厂商识别代码,境内企业可以通过如下方式申请:

  4,境内企业生产并直接在境内销售(含进口后在境内分装)的医疗器械,可以使用境外品牌所有者商品条码作为UDI吗?

  首先应确认申请GS1厂商代码的主体是“注册人/备案人”,且产品条码满足国内相关法规要求,之后可在中国物品编码中心进行境外码备案后使用。

  5,GS1是否满足其它国家的UDI法规?从中国物品编码中心申请的厂商识别代码是否可用于出口产品UDI?

  GS1是美国、欧盟认可的UDI发码机构,也满足目前世界各国已发布的UDI相关规定。可以采用中国物品编码中心分配的厂商识别代码编制符合国外法规的UDI。

  在满足药监法规的前提下,根据《关于商品条码管理办法实施过程中有关问题意见的函》(质检办法函〔2008〕67号),集团公司下属子公司使用商品条码的问题:

  (一)子公司在其单独开发、设计、自行生产的产品上,应当使用子公司自己申请注册的厂商识别代码和相应的商品条码。

  (二)经中国物品编码中心备案,斗牛棋牌子公司可以在由集团公司统一开发、设计、安排生产的统一品牌的同类产品上使用由集团公司授权使用的厂商识别代码及相应的商品条码。

  慧铭科技是一家集医疗器械供应链管理系统开发、技术服务平台运营、专业系统搭建的高新技术企业。多年投身医疗行业,专注研究与分析行业供应链管理的重点、难点,为医疗器械供应链各个环节提供精细化管理解决方案,并致力于全面、斗牛棋牌深入构建医疗行业的信息化与数字化。

  凭借长期对医药行业及国家医改政策的精准把握,于2020年全新构建UDI服务平台,基于标准化产品,实现企业的标识防伪、产品溯源、渠道管控、智慧营销、大数据应用和智慧包装等业务,通过标识、软件、自动化实现各环节的信息追溯、信息数据关联与共享,协助企业数字化转型。

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