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北京部分第二类医疗器械免于经营备案斗牛棋牌

  医药网8月23日讯日前,《北京市药品监督管理局关于执行免于经营备案的第二类医疗器械产品目录有关事项的通知》发布。根据通知,在北京经营血压计、避孕套、妊娠诊断试纸、轮椅、血糖分析仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等第二类医疗器械,仅需取得具有销售医疗器械经营范围的营业执照,不需办理医疗器械经营备案(含医疗器械网络销售,下同),可直接从事经营活动。

  通知显示,为贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》《国家药监局关于公布免于经营备案的第二类医疗器械产品目录的公告》,北京市药监局对医疗器械经营备案管理、医疗器械分类目录规范使用、医疗器械网络交易服务第三方平台管理规定等进行了调整。自6月28日起,《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》(以下简称《目录》)中产品不仅在线下经营活动中免于备案,在医疗器械网络交易服务第三方平台经营的,也仅需要第三方审核经营企业营业执照是否具有医疗器械经营范围,不需审核其医疗器械经营备案凭证。

  北京市药监局要求,全市各级监管部门切实加强事中事后监管,充分利用“双随机”、互联网监测、抽验等监管手段,积极探索监管新模式,做好医疗器械风险隐患排查治理。对于《目录》中电子血压计、避孕套等群众关心、舆情关注的医疗器械产品,要通过投诉举报、监督检查、抽检监测、网络监测等多渠道收集线索;对发现的违法违规问题,要依法处理,发现重大质量问题或安全事故的,应及时报告北京市药监局。北京市食品

  风险隐患排查治理工作,针对《目录》中品种开展监测工作;要认真做好违法线索取证和移转工作,对发现的违法行为及时移交执法部门查处。

  此外,北京市药监局还提出,要将公告与新修订《医疗器械监督管理条例》的宣传贯彻有机结合,加强受理窗口、网上解答多种方式咨询服务、政策解读;积极引导

  诚信经营,加强企业、行业自律意识,增强企业第一责任人意识,督促企业严格按照新修订《医疗器械监督管理条例》开展经营活动。

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