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斗牛棋牌山西加快实施医疗器械唯一标识(UDI)

  山西省将加快实施医疗器械唯一标识(UDI)工作,推动智慧监管和精准监管。在6月16日举行的新闻发布会上,山西省药品监督管理局总检验师李勇军称,建立UDI系统,可以从源头统一医疗器械身份标识,有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理,提升监管整体效能。

  当日,山西省药品监督管理局举行新闻发布会,介绍贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称“条例”)有关情况。

  “条例从6月开始施行,斗牛棋牌从落实医疗器械审评审批制度改革要求,优化审批备案程序、对创新医疗器械实行优先审批,加强对医疗器械全生命周期和全过程监管,加大对违法行为的处罚力度四个方面进行了重点修订,体现出‘新’‘优’‘全’‘严’四大特点。”李勇军介绍说。

  截至5月31日,山西省共有医疗器械生产企业264家,其中,生产二类和三类医疗器械的生产企业182家,仅生产一类医疗器械的企业82家。经营企业数量2.18万家,注册产品898个。产业发展呈现出义齿等传统产业稳步提升、康复理疗产业发展较快、高新技术品种和优势品种影响不断扩大的良好局面。

  针对公众较为关注的医疗器械唯一标识(UDI)工作,斗牛棋牌山西省药品监督管理局医疗器械监管处正处长级稽查专员刘波表示,医疗器械唯一标识是识别医疗器械的电子身份证,是实现“从源头生产到最终临床使用”全生命周期监管的重要途径。

  据介绍,《山西省推进实施第一批医疗器械唯一标识工作方案》已制定出台。在生产环节,山西将选取一批医疗器械注册人为示范单位,在2021年10月底前完成对本单位产品编码赋码、数据上传等工作,鼓励注册人建立内部信息化追溯系统,对医疗器械唯一标识的编码、赋码进行管理;在经营环节,组织一批大型且有代表性的医疗器械经营单位,在2021年9月完成对本单位物流管理系统的优化;在使用环节,选取部分有意愿且具备条件的医疗机构为示范单位,在2021年10月前完成本单位信息化系统改造升级,实施品种扫码入库。

  为进一步推动条例的贯彻落实,山西省药品监督管理局将持续开展防疫用械生产企业全覆盖检查,通过风险隐患排查“百日行动”,对无菌植入性、国家集中带量采购、创新医疗器械、附条件审批医疗器械等高风险产品的监管,以及“清网”行动,构筑医疗器械风险防控的坚实防线。

  此外,山西省药品监督管理局将聚焦医疗器械产业的研发、生产、流通、使用和服务等关键环节,扶持重点企业加速发展,支持产业园区及大型生产、批发和物流企业做大做强,加快推进山西省医疗器械产业和监管事业高质量发展。

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