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慧铭科普 医疗器械唯一标识(UDI)系统的政策理

  为推进UDI系统在生产、经营及使用各环节的试点应用,清晰试点各参与方对规则和标准的正确认识,本文从系统概述、规则借鉴与特点、试点工作三方面阐述对UDI系统的法规理解和政策解读,并结合实践体会提出思考和建议。

  UDI是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别,包括产品标识(device identifier, UDI-DI)和生产标识(production identifier, UDI-PI)。其中产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

  UDI数据库(unique device identification data-base, UDID)是指由国家药监局负责组织建立的储存UDI的产品标识和关联信息的数据库。相对动态追溯数据库,UDI数据库是静态数据库,仅包含UDI中的产品标识部分和相关数据,不包括医疗器械生产标识、流向信息等。

  《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)全文共18条,主要分为五部分:总则、UDI、UDI 载体、UDI数据库和附则。其旨在从法规层面明确UDI系统的组成及各组成部分定义、有关要求,明晰各方职责和义务,确立“积极借鉴国际,遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施”的系统建设原则,是建设UDI系统的法规依据。

  2018年12月,国家药监局发布《YY/ T1630-2018医疗器械唯一标识基本要求》[2]。2019年7月,国家药监局发布《YY/ T1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语》[3],上述标准的发布对实践工作起到重要的技术指导作用。

  2019年7月,国家药监局信息中心就《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和《医疗器械唯一标识数据库填报指南》两项标准的征求意见稿,公开征询意见,逐步推进UDI数据库的建设[4]。

  事实上,我国对于UDI目前已进行了多年的探索和尝试。行业内针对植入类等高风险产品推行唯一标识也有不少呼声。2006年,上海将UDI引入部分植入性医疗器械的追溯与监管工作,采用GS1标准或者HIBC标准,通过UDI识别产品信息,加强植入性医疗器械的追溯管理。北京、重庆、湖南、河北、辽宁等省市也开展了电子追溯监管的有益尝试。为回应行业共同需求,提高医疗器械识别的准确性和一致性,提升医疗器械管理水平和效能,我国UDI系统建设工作亟待开展。

  2012年1月20日,国务院印发《国家药品安全“十二五规划”》,要求启动高风险医疗器械国家统一编码工作[5]。

  2014年3月7日,国务院发布的《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定,国家鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录[6]。

  2017年2月14日,国务院发布的《“十三五”国家药品安全规划》,提出“构建医疗器械编码体系,制定医疗器械编码规则”[7]。

  2017年,斗牛棋牌原国家食品药品监督管理总局确定医疗器械编码体系建设的总体思路,为保持与国际一致,符合UDI作为医疗器械身份标识的内涵,经反复研究论证,形成《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)草案》。

  2018年2月,原国家食品药品监督管理总局公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》意见[8]。2018年8月,国家市场监督管理总局再次公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》意见。

  2019年5月,国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》[9],提出制定UDI系统规则,探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。2019年7月,国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》[10],明确制定《医疗器械唯一标识系统规则》。2019年8月,国家药监局正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》。

  医疗器械的分类、命名和编码,共同构成医疗器械监管的重要基础。分类解决产品风险的问题,命名解决产品是什么的问题,而标识编码解决产品的唯一性识别问题。医疗器械唯一标识为每个医疗器械赋予身份证,有助于实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升各环节对医疗器械的精准识别,将在医疗器械全生命周期监管中发挥重要作用,是当今国际医疗器械监管领域关注的热点。

  2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、美国食品药品管理局(FDA)分别发布UDI系统相关指南[11]及法规。2014年,美国 FDA 率先对第三类医疗器械实施UDI。2017年5月,欧盟发布医疗器械法规,明确实施UDI的法规要求,日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作。

  作为全球首个在政府层面发布法规实施UDI的国家,美国FDA将UDI系统建立在现有国际公认的唯一标识和数据交换标准基础上,确保UDI码是唯一且广泛兼容的,UDI的编制和分配由编码标准发码机构负责,FDA对发证机构进行认证、授权和监督或本身担任发证机构。 FDAGUDID数据库提供权威信息,支持美国境内使用的医疗器械能被正确识别。对不同风险级别的医疗器械,FDA要求在最终法规发布后的7年内分阶段实施[12]。

  2013年,IMDRF正式发布的《 UDI指南最终文件》,以非约束性规定的形式,为监管部门建立本国的UDI系统提供全球公认的UDI技术框架建议[13]。

  原国家食品药品监督管理总局一直高度重视UDI相关工作,积极开展前期研究,密切跟踪国际唯一标识法规进展和实施情况,利用国际论坛等机会与发达国家和先进地区的监管机构深入探讨编码规则条款的制定思路和具体要求。国家药监局立足医疗器械产品特点和我国医疗器械产业及监管实际,兼顾国际发展趋势,在规则设计时参考借鉴IMDRF指南和FDA法规的核心内容,采用UDI 、UDI数据载体和UDI数据库“三位一体”模式建构我国UDI系统(见图1),并在实施层次上建立法规、标准、数据库三层体系的推进思路。

  《规则》主要内容包含适用范围、术语定义、基本要求和各方职责义务,主要体现原则性、兼容性和拓展性的特点。

  原则性体现为:一是强调UDI是从源头上统一规范医疗器械的身份标识,其功能定位是准确标识产品。二是强调唯一性是UDI发挥功能的首要原则和核心原则,是确保产品精确识别的基础。三是强调UDI创建的责任主体是医疗器械注册人/备案人,应对数据的真实性和准确性负有第一责任。

  兼容性体现为:一是明确UDI编制标准应当符合国家药监局以及符合规则要求的发码机构制定的相关标准,鼓励企业采用国际通行标准编制UDI 。二是《规则》中并不限定数据载体的选择,鼓励采用先进的数据载体技术,对先进技术保持开放态度。三是规则要求数据载体采用射频标签时,应当同时具备一维码或者二维码,兼顾目前各种扫码识读设备并存的实际需求。

  拓展性体现为:一是《规则》适用于全部医疗器械,不设特殊类型产品的具体要求,增强规则的普遍适应性。二是充分考虑医疗器械产品的复杂性和多样性,分阶段、分品种实施,分别明确不同产品的实施时限及要求,具有前瞻性。三是《规则》制定与试点作并行,以实践经验不断补充和完善配套政策和技术支撑体系,为今后推广实施奠定基础。

  2019年4月,国家药监局召开UDI系统试点工作研讨会,征集部分省市药监部门、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的意见。与会代表纷纷表示对医疗器械产品赋予唯一标识是国际上通行做法,国内已呼吁多年,推行UDI工作有助于推动我国医疗器械行业与国际接轨。

  2019年7月,国家药监局、国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》[14],标志着我国UDI系统试点工作正式启动。试点方案明确试点目标、试点原则,确立试点范围与各参与方(见图2)的职责和任务,同时安排试点工作进度及保障措施。

  各参与方主要职责分配(见表1)情况:2019年8月,UDI系统试点工作步入实质阶段。国家药监局开展UDI系统试点工作培训,公布第一批参与UDI系统试点的使用单位和医疗器械企业。同月,国家药监局联合国家卫健委成立UDI系统试点工作部门协作工作小组,进一步加强试点工作的组织领导和统筹协调。

  试点工作的价值是在正式实施UDI之前,将法规、标准和数据库在全流程环节的真实场景中付诸实践。试点工作的顺利开展有助于发现问题,完善流程,积累经验,为今后推广实施提供重要参考案例。

  UDI系统试点工作是一项庞大复杂的系统性工作,涉及面广、技术性强、各方需求不同、实施难度差异大。看似简单的赋码和提交数据背后,很可能会涉及企业管理程序、生产线改造、数据库建设、网络平台搭建、人员培训等资源的投入或调整。

  在试点工作开展初期,首先最需要投入的是政策宣贯和规则标准培训。实践中发现,不少企业对《规则》的内容理解不够,问询最多的内容是产品UDI的实施日期。《规则》中已明确具体产品的实施时间是以国家药监局的实施通知为准。

  其次,业内对UDI系统“三位一体”的制度内涵了解不够。斗牛棋牌一方面,部分企业认为UDI系统只是编个码,忽略了载体要求和数据库;另一个方面,部分企业或医院认为UDI数据库是一个大而全的包含动态数据的数据库,混淆了UDI数据库与动态追溯系统。事实上,UDI数据库是一个静态可控的数据库。目前,国际上建设的UDI数据库都只包括器械静态信息,动态信息并不要求上传到系统。后续对UDI的扩展应用,可根据不同的应用需求和职责义务分别进行开发建设。如上海中医药大学附属龙华医院就是基于UDI-DI编码为核心,关联其他业务数据,开发物流分拣机器人、智能柜等先进设备,进一步提高医院内部医用耗材管理效率。其实,从使用环节角度来说,医院希望当产品的基本特征没有发生变化时,产品标识DI也不变化[15]。这一点,对于后续基于关联产品标识DI而开发升级系统的单位来说,至关重要[16]。所以企业在实际赋予和创建UDI时,应体现产品标识DI的稳定性。

  最后,在操作层面,发现部分生产企业对赋码等具体要求落实还不到位,未完全按照发码机构的标准

  在载体上使用UDI,导致编码无法读取和解析。由于医疗器械的多样性和复杂性,《规则》未对生产标识PI的组成部分做强制性要求,也未对数据载体做具体限制。建议企业可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择合适的识别精度进行赋码,同时也考虑流通、使用方识读设备的兼容情况,挑选适当的UDI数据载体。

  实施UDI是医疗器械管理手段的创新。通过建立UDI系统,有利于运用信息化手段实现医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,有利于进一步从源头建立医疗器械全生命周期的监管链条,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于进一步提升公众用械安全保障水平,推广应用意义重大。

  同时,我们也要意识到UDI系统建设也是一项长期系统工程,应积极加强宣传和指导,建立各方沟通交流渠道,增进相互了解和磨合,鼓励开展研究合作,激发行业智慧,汇集各方力量,形成合力,保障工作有效推行。

  上海在植入性医疗器械追溯方面已积累了一定基础,生产企业、经营企业和使用单位对于UDI并不陌生。目前,上海市已被列入全国首批试点省份之一。上海药监局将在国家药监局指导下,积极推进UDI系统试点工作,为今后在全国逐步推进此项工作积累经验,贡献上海智慧。

  慧铭科技针对医疗行业,专注研究与分析医疗行业供应链管理难点重点,为医疗器械供应链各环节提供精细化管理解决方案,全面构建了医疗行业的信息化技术和数字化贸易基础设施技术。凭借长期对医药行业及国家医改政策的把握,全新构建了UDI服务平台,基于标准化产品,实现企业的标识防伪、产品溯源、渠道管控、智慧营销、大数据应用和智慧包装等业务,通过标识、软件、自动化实现各环节的信息追溯、信息数据关联与共享,助企业数字化转型。

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