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沈阳进口二类医疗器械注册流程

  沈阳进口二类医疗器械注册流程「伊司普特」 适用产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的,应提交采用的国家标准、行业标准文本;注册产品标准由生产企业签字盖章。生产企业应当提供申请产品符合国家标准和行业标准的声明,产品上市后生产企业承担质量责任的声明,产品型号、规格分类说明,此处“签字”系指企业印章,或其法定代表人、负责人签字加企业印章[以下为国内医疗器械,含义相同];对违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所进行查封,被检查单位应当出示证件,保守商业秘密。有关单位和个人应当配合监督检查,提供有关材料,不得隐瞒,拒绝、阻碍。卫生主管部门应当加强对医疗机构使用医疗器械的监督检查。监督检查时,可以进入医疗机构查阅、复制有关档案、记录和其他有关资料。

  沈阳进口二类医疗器械注册流程「伊司普特」医疗器械经营许可证有效期为5年,有效期满需续签的,续展手续按照《行政许可法》的有关规定办理。医疗器械注册人和备案人经营其注册、备案的医疗器械,无需申请《医疗器械经营许可证》或备案,但应当符合本条例规定的经营条件,按照法律的有关规定和药品监督管理部门制定的《医疗器械运行质量管理规范》的要求,建立健全与医疗器械相适应的质量管理体系,确保医疗器械的有效运行。

  用于治疗罕见疾病、严重危及生命的疾病,但无有效治疗手段和处理公共卫生事件的急需医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出有条件的批准决定,并在《医疗器械注册证》中载明有关事项。发生特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公共卫生的突发事件时,卫生主管部门应当根据预防和控制突发事件的需要,对医疗器械的应急使用提出建议,经药品监督管理部门论证批准,在一定范围和期限内可以紧急使用。办理营业执照:签署工商登记材料和房屋租赁协议,报市场监督管理局审批,办理公司营业执照[三证合一],提交相关材料,申请二、三类医疗器械营业执照。什么是医疗器械?医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品,包括所需的计算机软件;它的效用主要是通过物理手段获得的,而不是通过药理学或代谢,或者尽管它参与了这些方式,但它只起辅助作用。

  检验登记注意事项:提交检验登记手续样品的人员应详细了解检验目的,熟悉样品的特性,了解数据内容及登记管理的相关规定,能够正确填写报检表,并对填写的内容负责。接受登记后,检查登记表内容,确认无误后签字或盖章,医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和校准品、材料以及其他类似或相关物品,包括所需的计算机软件。

  沈阳进口二类医疗器械注册流程「伊司普特」以上信息必须加盖申请人公章。建议医疗器械境外检验项目的批准应满足以下两个条件:在安全性能指标或重要性能指标中,如果单个测试时间超过30天;在重要性能指标中s、 由于样本数量有限,无法进行试验。申请医疗器械注册检验的样本要求:一般情况下,受试产品数量应为一次检验数量的三倍。在特殊情况下,如样本价格昂贵,提交人应说明“报检登记表”中“无复检申请”,可酌情减少,但不得少于报检和复检数量。 医疗器械注册是指按照法定程序对拟出售和使用的医疗器械的安全性和有效性进行系统评估,以决定是否同意其出售和使用的过程,分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册。境外一类、二类、三类医疗器械由北京市国家食品药品监督管理局办理;境内一类、二类医疗器械由所在地省、市食品药品监督管理局办理,第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

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