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大连对医疗器械经营企业 实施分类监管

  记者吕丽报道 记者3月25日获悉,大连市综合风险程度、企业业态、质量管理和遵守法规等因素,同时结合医疗器械不良事件和产品投诉等实际情况,今年起对全市7520家企业实施分类分级精准监管。

  大连市市场监督管理局加强医疗器械、行政审批、执法稽查等部门间合作,做到对全市7520家医疗器械经营企业经营主体、经营范围、经营产品、经营地域等监管全方面覆盖。实施科学分级统筹,将经营三类医疗器械、网络销售的企业统一纳入二级以上监管范围;将有违法违规记录的企业纳入三级监管范围,将第三方委托、冷链产品经营、进口总代理、高风险重点品种经营覆盖面广的110家企业,纳入三级监管范围并由大连市市场监管局统一监管。同时明确监管频次,三级监管每年检查不少于1次,二级监管每2年检查不少于1次,两者整改企业跟踪检查覆盖率为100%,一级监管每年检查不少于30%,各级监管的检查结果将及时公布。

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