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【医疗器械蓝皮书】我国医疗器械经营监管工作

  本文摘选自《中国医疗器械行业发展报告(2021)》B2,作者为马忠明 国家药品监督管理局医疗器械监督管理司综合处处长 主任药师;李青云 上海市药品监督管理局医疗器械监管处副处长、硕士研究生;杨波 陕西省药品和疫苗检查中心 医疗器械专职检查员。

  【摘 要】新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),即将于2021年6月1日实施。《条例》继续保留了医疗器械经营监管的基本制度性规定。本文通过对北京、上海、湖南、陕西、甘肃、河南等部分省局在医疗器械经营环节实际监管工作中遇到的问题、解决的思路及建设性的工作建议等进行了调研,对存在的一些制约市场主体发展、可以通过主体责任落实解决的问题及域外先进管理经验借鉴方面进行了分析,梳理归纳了近年来国家药监局和地方监管部门出台的一系列加强医疗器械经营监管的工作制度、机制,以及对加强医疗器械监管、规范医疗器械经营秩序起到的重要作用,也针对监管实践中发现的薄弱环节,提出了完善、加强监管工作制度、机制的工作措施和建议,以有助于进一步提升医疗器械经营监管工作的针对性和有效性。

  【好消息】:《医疗器械蓝皮书》第五部 《中国医疗器械行业发展报告(2021)》中国药品监督研究会创研,社会科学文献出版社出版,王宝亭、耿鸿武主编,于清明、蒋海洪、李强副主编。该报告于9月10日开始上市销售,扫描上述二维码即可购买。出版社会为您开具发票。

  现行的医疗器械经营监管相关规章主要有《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械网络销售监督管理办法》,监管工作还会经常适用到《医疗器械说明书和标签管理规定》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》[[2]]。此外,原总局印发的一些具体规范性文件,《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》等,也是日常监管工作遵循的依据。以上法规类文件实施五年来,对于规范医疗器械经营行为,指导医疗器械经营监管,维护市场秩序与产品安全,起到了重要的法制保障作用。

  依据《条例》第41条、42条规定,目前对于从事第二、三类医疗器械经营的企业,都设置了一定的经营条件,分别实施经营备案制、经营许可制。其中备案无效期规定,许可证效期为5年[[3]]。

  根据《条例》有关规定,医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。

  依据《条例》规定,从事第二类、第三类医疗器械经营的企业,应当向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请许可备案。按照“谁审批,谁监管”的原则,尽管《医疗器械经营监督管理办法》第3条规定了“县级以上药品监督管理部门负责本行政辖区医疗器械经营监督管理工作”,但工作实践中,具体监管职责仍由设区的市级人民政府药品监督管理部门承担[5]。监管体制改革后,医疗器械经营企业的监管职责,已完全合并到所在地市场监管局,体现出的是网格化综合监管而非专业化的监管机制。

  《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条规定,“从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。”由此可见,医疗器械网络销售的主体是具有医疗器械生产经营许可证或备案证的适格企业,即:医疗器械线上与线下销售应当是符合医疗器械法规要求的同一企业主体,无证线下企业不能成为网络销售主体。

  根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》,药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、经营业态、质量管理水平和遵守法规的情况,结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素,将医疗器械经营企业划分为三个监管级别,并按照属地监管的原则,实施分级动态管理。三级监管为风险最高级别的监管,主要是对重点监管目录涉及的医疗器械经营企业,第三方物流企业,上年度存在因违法经营被处罚且整改不到位以及有不良信用记录的经营企业进行的监管。这一规定,突出了监管重点,提高了监管效率。

  《药品医疗器械飞行检查办法》规定,飞行检查是指有由食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查,该办法第八条明确了药品监督管理部门开展药品医疗器械飞行检查的七种情形。同时,还规定了食品药品监督管理部门根据飞行检查结果,可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。企业采取整改措施使风险因素得到消除的,可及时解除相关风险控制措施。在监管工作中,无论是上级部门的督查,还是职能部门组织的日常监督检查,飞行检查仍是最直接有效的一种监管形式。

  医疗器械生产经营企业是器械产品安全的第一责任人,器械经营监管工作中落实企业的第一责任人从风险管控上显得尤为重要。监管部门在日常监管工作中发现企业存在安全风险隐患的要及时采取相应措施。《医疗器械经营监督管理办法》第五十一条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十四条,分别从不同角度规定了药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行责任约谈的8类情形。实际工作中,对违法违规企业进行行政约谈,已成为常用的一种工作措施。

  国家药品监督管理局《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》规定,医疗器械经营企业跨行政区域设置库房,只能从事与本企业购销业务有关的物流活动,既要向医疗器械经营许可证(备案凭证)发证部门提交变更申请,又要向库房所在地设区的市级药品监督管理的部门提交经营许可或备案申请,并提供库房相关资料。此项业务需要两个不同行政辖区的市级药品监督管理部门互相配合、协同,才可以实现对跨区设置仓库经营企业的有效监管。

  在以上八项制度机制中,综合监管工作实际,建议对第(四)(五)(六)(七)予以保留并强化、细化,对第(一)(二)(三)(八)予以保留但宜相应调整完善。具体建议与理由如下:

  《条例》第四十六条:从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。有了《条例》的上位法规的肯定,这一网络器械管理制度必将能够更好的得以深入贯彻,将线上与线下统一起来,有力地避免了空壳公司与网上虚假信息的出现,铆钉了销售主体的责任能力,可以更好保护网上消费者的产品质量安全,为网络销售主体的责任能力与赔偿能力设置了前提。网络销售医疗器械的虚拟性特点,坚持“线上线下”一致原则,全面强化网络销售主体责任、法定义务,推进“线上线下”一体化监管,严格核查经营主体的医疗器械经营资质。重点夯实医疗器械网络销售第三方平台的主体责任,是全面规范网上医疗器械销售行为的制度保障。

  这些制度都在《条例》中得到了强化,可以充分发挥监管部门的监督检查作用,突出监管的针对性与有效性,在责任约谈的柔性执法中,纠正违法违规行为,及时地处置与化解质量安全隐患。有了这些制度性规定,可以为基层执法检查提供了明确充分的依据,可以通过坚持并进一步细化有关内容,继续发挥其应有的作用。

  1、对于三类医疗器械经营许可制与二类医疗器械经营备案制,建议结合《条例》,在配套的制度层面从许可备案的对象、范围、方式方面做出一定的完善。许可与备案是第一道监管。

  对于经营二三类的医疗器械的企业,无论实施许可制或备案制,是非常必要的。但许可备案制在为监管提供明确目标对象的同时,也凸显了企业数量庞大与监管力量不足之间的矛盾。因此,从风险管理与简化流程的角度,在坚持三类许可、二类备案的前提下,建议考虑以下修订“按照国务院药品监督管理部门的规定,无需经营许可或备案就能够保证其安全的第三类、第二类医疗器械,可以免于许可、备案。”按照国务院药品监督管理部门的规定,以及按照高类覆盖低类的原则,对于同时经营第三类、第二类医疗器械的,可以免于第二类医疗器械备案”,如此可以减少现有企业50%以上的备案凭证发证数量。同时,对于二类经营备案的企业,可以明确实施告知承诺制,可以免交一些不必要的相关材料。湖南省积极开展医疗器械许可、备案委托下放事项的指导、培训、考核,特别是湖南省株洲市在市区范围内对药品零售企业试点了多证合一,在对同时经营医疗器械、药品、食品两个以上项目的药品零售企业,将原来分别核发不同的许可证,改为只按要求最高的药品经营项目核发一个《药品经营许可证》,并在经营范围中注明兼营其他经营项目。甘肃省简化审批程序,完善许可、备案标准,实行“容缺”审批备案,建立“一网通办”资质互认机制,开展医疗器械自助销售终端试点,取得较好成效。

  2、对于医疗器械经营企业进货查验与销售记录制度,在继续坚持规定企业履行查验与销售记录义务的基础上,调整记录事项的内容。

  如对于记录的“销售日期”以及“供货者或者购货者地址及联系方式”等内容,由于销售日期难以界定,是指合同日期,还是发货日期,且记录销售日期记录意义不大;至于供货者或者购货者地址及联系方式,由于GSP的首营审核中记录掌握,在大量的记录中记录重复这一事项,更是徒增无效劳动,对于质量管理无实质作用。因此,建议配套的管理制度对此类与实际不相符的规定进行创新性的删减。

  3、对于法定监管职责清晰的市场监管综合制,可根据风险管控原则,在实践中对监管职责进行调整。

  由于对医疗器械经营企业的监管职责的划分涉及到不同情况,如对于零售企业的许可与监管,下放到县级负责;有的业务需要由省级部门统筹,如《医疗器械网络销售监督管理办法》明确,医疗器械网络交易服务的备案管理,由省级药品监督管理部门负责,再如“从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”(以下简称“三方物流”)的许可与监管职责,部分地方也由省级药品监管部门统筹负责。因此,建议在法规制度设定完善当中,给予省级以下监管部门更多的监管力量的调配权,不再做出明确的“由设区的市级人民政府药品监督管理部门”这样的硬性规定,授权由省级部门根据辖区情况做出具体职责划分的规定。另外,部分省、市结合实际,在地市设置省药监局地市分局和省药品和疫苗检查中心地市分中心的做法,很好的将药品安全监管从体制机制上往职业化专业化方向予以强化,值得借鉴。

  4、对于跨辖区设置仓库的监管配合机制,建议从简化企业办事流程和扩大适用范围的角度,做出相应的调整。

  国家局《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》(2018年第108号),与2006年《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》(国食药监市[2006]223号)工作监管模式相近,都是为了规范企业跨行政区域设置仓库而做出的规定。但前者增加了向增仓地药品监督管理部门提交资料的规定。实践中,一方面增加了企业不必要的义务,另一方面也难以体现企业所在地承担主体职责。建议按照变更增加仓库的程序,仅向企业主体所在地提交资料。另外,对于“从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”(以下简称“三方物流”)的经营企业,由于其业务属性往往需要超出所在省市辖区范围、甚至在全国范围内设置仓库,因此,对于异地增设仓库的需求更多,建议在此项规定中,将三方物流列入适用范围,不再限定“只能从事与本企业购销业务有关的物流活动”。

  据相关行业协会统计,进口医疗器械目前在我国的上市产品占据五成以上的市场份份额。由于其我国的载体表现常常为经营企业的属性,如何有效地加强对进口医疗器械经营企业的监管,特别是对其源头监管,是我们一直思考的问题。总的建议是,通盘制订对进口医疗器械的相关规定,首先就要抓住每一个进口医疗器械的境内责任人(区别于代理人的概念内涵),就象抓住境内注册人(生产企业)一样,做出相类似的规定。这需要规定境外注册人的明确授权并向监管部门报备的义务。而且由于需要具有责任能力与赔偿能力,因而应当设置一定的准入条件。在此基础上,才可以实现进口医疗器械监管源头清晰、监管目标明确、监管事半功倍的目的。

  食品、药品(疫苗)和医疗器械安全关乎民生,国家明确提出要建立食品(药品)安全国家战略,这些产品实践中都是由市场监管(药监部门)进行监管。《食品安全法》几经修订成为了“史上最严的食品安全法”于2015 年 10 月 1 日正式施行。《药品安全法》自1985年7月1日施行以来,经过2015年、2018年的两次修正、2019年进行了系统修订,成为了“史上最严的药品安全法”并于2019年12月1日施行;吉林长春长生疫苗安全事件等原因使得国家加强了疫苗立法,《疫苗流通和预防接种管理条例》升级为《疫苗管理法》,并于2019年12月1日施行。我国的医疗器械监督管理工作与药品监管同步开展,相对药品来说,医疗器械品种更多,分类更为复杂,风险防控任务仍很艰巨,但现阶段我国医疗器械监管主要的法律依据是国务院制定的《医疗器械监督管理条例》,属于行政法规。除此以外还有国家药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等部门规章和规范性文件。虽然医疗器械监管法规数量众多,但是缺乏由全国人大制定的、具有更高位阶、更高效力的法律来予以保障,从长远来看是不能满足医疗器械监管和行业发展需要。我们应当推动《医疗器械监督管理法》尽早出台,建立以《医疗器械监督管理法》为核心,相关行政法规、规章为补充,涵盖医疗器械研发、注册、生产、经营、使用等各个环节的监督法规体系,确保医疗器械被全程监管。在立法过程中,我们也应当考虑与国际接轨的问题,学习借鉴美国、日本等发达国家在医疗器械立法方面的成功经验[[4]]。

  医疗器械从实验室到医院,从生产经营到监管,链条长,环节多,要想真正实现全程监管,确保各环节的实际效果,需要监管部门、企业、社会大众、行业协会共同参与,形成社会共治格局。《医疗器械监督管理条例》第 11条指出:“医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。[3]”为了更好地加强行业自律,笔者认为可以充分发挥行业协会在医疗器械监管中的作用,规范行业秩序,促进行业自律,引导行业良性发展。协会也可以发挥监管部门和医疗器械生产经营企业间的纽带作用,建立完善沟通磋商机制,更好的进行科学监管。另外,通过监管大数据结合信用管理办法、黑名单制度形成市场退出机制,对不守信企业加大检查力度和频次,对存在问题依法查处,从而倒逼企业加大主体责任的落实,对严重失信的企业启动淘汰退出机制,净化医疗器械生产经营行业环境[[5]]。

  近年来,医疗器械产业迅猛发展,特别是国家医保集中带量采购政策的大面积推开,使得国产医疗器械看到了发展的契机,创新医疗器械大量涌出[[6]]。目前,我国医疗器械无唯一标识码,虽然新的医疗器械分类工作在持续推进,但仍存在新旧分类目录被混淆的问题。加之,医疗器械在临床治疗、科学研究等领域深度应用,产品安全的主体责任、临床治疗的医疗责任、科学研究的伦理责任、法律诉讼的责任认定等需要各种行为主体与产品之间有一种标识锁定,而且这个标识要有唯一性,所以,推行医疗器械产品唯一标识工作迫在眉睫。国家药监局联合国家卫生健康委、国家医保局自2019年7月开展唯一标识试点工作,试点工作开展以来,唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节得到示范应用,有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动,进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用[[7]]。2019年8月,国家药监局印发《医疗器械唯一标识系统规则》,自2019年10月1日起施行,通过政府引导,企业落实、试点推进,分步实施的原则,推进医疗器械唯一标识制度工作。有利于实现监管数据的整合和共享,创新监管模式,提升监管效能,加强医疗器械全生命周期管理,助力产业转型升级和健康发展,为公众提供更加安全高效的医疗服务,增强人民群众的获得感。

  国家药品监督管理局发布的分类目录中,第一类备案产品比例为 33%,反观美国,豁免上市前公告的产品占多数,约占 74%,远高于我国[6]。高居不下的第二类和第三类产品比例意味着企业需要提交更多的资料证明产品的安全有效性,无疑会增加企业的经营成本,不利于行业发展,也增加了药品监管部门的技术审评和现场核查的工作压力,加大了行政成本。建议依据产品风险、市场充盈量、技术成熟性,及时调整分类目录。同时,结合医疗器械不良事件监测等对已上市产品有足够证据证明风险可控的,可适当降低风险类别,以此合理控制上市产品风险并减轻申请人负担。

  《条例》增加了医疗机构研制和使用尚未上市体外诊断试剂的要求,第五十三条:对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用,还增加了“医疗机构临床急需进口情况的要求”,第五十七条第二款:医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。同时,《条例》鼓励医疗机构积极开展临床实验相关工作,并把开展临床试验工作作为医院评定级别的条件之一。医疗器械注册备案人制度也鼓励科研院所及医疗机构积极开展医疗器械的研发工作,并提出在对在医疗器械相关工作中有重大贡献的予以表彰,可谓,法律已经为科研院所进入医疗器械研发、临床试验等形成了制度保障,药品监管部门要在日常监管工作,积极落实《条例》精神,在院内诊断试剂制剂、医疗器械研发等给与政策的支持和实地的指导帮扶。

  总之,要在规章和规范性文件层面,尽可能地将监管实践中有效经验形成可推广的制度,切中监管薄弱环节,提供有针性的制度供给,将《条例》新增的延伸检查、风险警示等细化在制度文件中。同时,在推进实施医疗器械监管工作过程中,继续鼓励各地结合实际创新监管方式、方法,进一步丰富监管工具,立足新发展阶段,全面贯彻新发展理念,融入新发展格局,全力推进医疗器械经营高质量监管迈上新台阶。

  (二)本文仅代表皮书报告作者(或课题组)观点,不代表作者(或课题组)所在单位立场。

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