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福州二类医疗器械经营备案证代办择优推荐「斗

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  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并按照药品监督管理部门的规定提交自查报告。医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。

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  大型设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

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  医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。许可事项变更申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第五章的相关规定。

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  医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

  以上信息由专业从事二类医疗器械经营备案证代办的凯思瑞于2021/9/15 13:00:14发布

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