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省医械注册人制度试斗牛棋牌点首张注册证落地

  苏报讯(驻高新区首席记者周建越通讯员轲晓渚张丹)日前,江苏省食品药品监督管理局认证审评中心发文,南京伟思医疗科技股份有限公司将一次性使用无菌阴道电极委托巨翊医疗科技(苏州)有限公司生产。斗牛棋牌这是江苏省医疗器械注册人制度试点开展以来颁发的首张产品注册证。

  目前巨翊科技已进行该产品的生产许可证申请,预计近期获批。这将是同一个医疗器械产品的注册证和生产许可证首次由跨集团的两家公司分别持有,真正实现医疗器械产品注册与生产许可的“解绑”。

  位于高新区的江苏医疗器械科技产业园负责人王平介绍,现在有了医疗器械注册人制度,医疗器械研发企业可寻找与注册产品同类、具备相应生产能力和条件的企业,委托其生产,这将有利于加快新产品上市步伐,降低成本。

  “从‘捆绑’到‘解绑’,注册人制度将促进业内资源整合,斗牛棋牌互补互促发展,给相关企业带来更大发展空间。”业内人士指出,注册人制度这一创新改革,将使上市许可持有人专注于产品研发创新,不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力,将有利于激发医疗器械创新人才的积极性,也有助于生产企业集中管理、提高合规性水平、更好地释放产能,加快创新产品的上市与落地。

  “此次委托生产一次性使用无菌阴道电极产品,我们已设一条无菌半自动化生产线,第一年产量预计可达数十万个。今后,可根据客户需求,生产线智能化水平会更高,年产量将达数百万级。”巨翊科技总经理曹长清表示,目前公司还有5个项目正在进行医疗器械注册人产品申请。

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