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医械领域一周要闻(823-829)

  过去的一周好事连连,多家企业获得数亿元融资,IPO上市,最新政策发布助力企业发展,一起先睹为快!

  8月23日,实时监测设备研发商睿心医疗宣布完成数亿元C轮融资。此次融资由国投招商领投,老股东继续跟投,华兴资本担任独家财务顾问。

  8月23日,生物纳米微针技术研发商优微生物完成数千万元A轮融资,本轮融资由源码资本领投。

  8月23日,眼科影像AI医疗服务提供商致远慧图完成近亿元B轮融资,本轮融资由启明创投领投,老股东丹麓资本跟投。

  8月23日,导管与膜材料解决方案提供商翊科聚合物近期完成数千万元A轮融资。本轮融资由元生创投与蓝湾资本联合投资。

  8月23日,医疗图像处理商锐影医疗获得数千万天使轮融资,本轮融资由金鼎资本领投。

  8月24日,隐形矫正口腔服务商美立刻完成数亿元B轮融资,本轮融资由拾玉资本领投,钧山投资、苏州基金跟投。

  8月24日,肿瘤诊疗服务提供商美中嘉和获4亿元人民币融资,本轮融资由盛山资产领投。

  8月24日,创新型高科技生物企业上泰生物近日完成数千万元A+轮融资,本轮融资由著名投资机构深圳市东方富海投资管理股股份有限公司(简称OFC或东方富海)领投。

  8月27日,动康复和慢病管理平台术康近日完成C轮近亿元融资。据悉,此次融资获德屹资本、南京风正颖泰、重庆华森制药联合投资。

  8月27日,骨科医疗器械的创新与研发商九微医疗近日完成数千万元人民币的A轮融资,本轮领投方为镇开集团。

  先瑞达医疗是一家集研发、生产、销售血管内导管系列产品于一体的公司,为患者及医疗人士提供血管疾病介入治疗的产品,其中包括药物洗脱外周球囊扩张导管 (DCB)、外周球囊扩张导管(PTA)和电生理导管(EP)等,并获得CE认证和CFDA注册证。今日正式登陆港交所。先瑞达本次IPO发行价为每股23.8港元,募资16.3亿港元(2.1亿美元)。以发行价计算,先瑞达市值约75亿港元。

  为进一步提升第一类医疗器械产品备案的审批质量和审批效率,近日杭州市创新探索第一类医疗器械产品分级备案机制。该机制以产品备案审核难易程度将一类产品备案分为ABC三个等级,不同等级采用不同的办理流程。(浙江省药监局)

  A 级事项(主要包括产品名称、产品描述及预期用途与2017版医疗器械分类目录完全一致的,在国家药监局或国家药监局医疗器械标准管理中心发布的分类界定汇总或文件内的,以及由省药监局出具分类界定的)将由审核人员直接办理,做到“一次性”即到即办,标准化审批; B 级事项 (主要为产品名称、产品描述、预期用途与分类目录有部分出入)将采用处室内部讨论形式,如仍无法得出明确结论则转为C级事项,提交联合会议讨论; C 级事项 (主要为从未碰到过的产品备案内容)召集相关处室联合讨论,达成共识;如确实无法明确的,请示上级部门。

  8月23日消息,山东省医保局近日联合多部门印发《医保定点公立医疗机构药品和医用耗材货款医保基金与医药企业直接结算实施方案》。

  方案明确,山东省将在2021年9月底前,建立全省统一的药械结算监管平台(以下简称监管平台),实现监管平台与省药械集中采购平台系统对接和数据共享。2021年年底前,山东省将依托监管平台先行开展国家和山东省组织集中带量采购药品耗材货款直接结算工作。同时推进医疗机构与医药企业自行结算在线年全面推行医保基金与医药企业直接结算工作。(山东省医保局、环球医疗器械网)

  8月25日消息,近日国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心(以下简称“大湾区分中心”)首批11名技术审评员到岗,正式开展医疗器械技术审评工作。当天,大湾区分中心便受理了40个产品的注册申请。

  在正式开展技术审评工作前,大湾区分中心已于今年5月13日开始定期开展注册受理前技术问题咨询服务,累计已开展14次咨询服务工作,共服务270余家企业约680多个问题。同时,大湾区分中心启动创新性医疗器械早期介入工作,为企业提供注册受理前技术问题咨询、现场审评和法规宣贯等主动服务和辅导,目前已完成大湾区内90%创新优先医疗器械的主动服务,后续分中心将实现创新优先产品全覆盖服务。(深圳日报、医疗人咖啡)

  8月24日,浙江省药械采购平台发布《关于继续开展国家医保医用耗材代码匹配工作的通知》(以下简称“通知”),要求企业尽快完成国家医保医用耗材代码匹配工作。截至9月23日仍未完成匹配工作的企业将被移出交易目录,无缘全省公立医院市场。

  今年3月,浙江省开始启动国家医保医用耗材代码匹配的工作,要求所有集中采购范围内的医用耗材尽快与国家医保耗材分类编码进行匹配,并在规定期限内提交资料。但截止本次通知发布前,浙江省仍有3000余家耗材企业、67052个耗材产品尚未完成国家医保耗材分类编码信息的匹配工作,其中不乏美敦力、强生、迈瑞、奥林巴斯、安图生物、九强生物、波科国际等国内外龙头企业。(医疗器械经销商联盟)

  8月25日,安徽省科技厅发布首批(2021年度)“揭榜挂帅”榜单任务公告。本批榜单围绕医疗CT球管核心部件制造关键技术、疫苗用中性硼硅玻璃及预罐封针筒关键技术、内窥镜专用图像处理与无线传输芯片研发等方面,公开进行揭榜申报,力争实现重大技术攻关,解决制约安徽产业发展的关键核心问题。

  其中,内窥镜专用图像处理与无线传输芯片研发任务要求揭榜者开发一款低成本、高性能、实现新型无线内窥镜产品功能的医用内窥镜专用的图像SOC芯片;医疗CT球管核心部件研发需要实现国产高性能CT机球管靶盘及应用。技术难点问题包括:1.开展湿化学法钨-铼合金粉体成分均匀性优化与产业化工艺稳定性研究;2.开展适合于高性能钨铼合金的锻造工艺研究;3.开发质量可靠的钨铼合金靶面材料/TZM/石墨基底材料连接技术。(具体技术指标等点击文末“阅读原文”获取)(安徽省科技厅)

  8月27日,广东省药品监管局联合广东省卫生健康委通报了“港澳药械通”试点工作情况、首批指定医疗机构的最新进展等情况。

  目前通过“港澳药械通”进口的药械,只在内地指定5家医疗机构使用。首批内地指定医疗机构涉及广州2家,深圳、珠海、中山各1家,具体为:香港大学深圳医院(三级医院,试点医院);广州现代医院(二级医院)、广州和睦家医院(二级医院)、珠海希玛林顺潮眼科医院(二级医院)和中山陈星海医院(三级医院)。(南方都市报)

  2021年上半年全国医疗器械国产替代加速,产品结构持续优化返回搜狐,查看更多

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